Darf die Apotheke ein Fertigarzneimittel zu Prüfzwecken öffnen?

Antwort

Ja, das ist zulässig — aber es ist regelmäßig nicht nötig, und die geöffnete Packung ist danach nicht mehr abgabefähig.

Der Grund, warum es nicht nötig ist: Ein Fertigarzneimittel wurde vom Hersteller geprüft und von der sachkundigen Person freigegeben. Die Prüfpflicht der Apotheke betrifft die Ausgangsstoffe, die sie selbst verarbeitet, nicht die fertige Handelsware.

Es gibt aber Anlässe, bei denen man öffnet: der begründete Verdacht auf einen Qualitätsmangel — auffälliger Geruch, Verfärbung, Bruch, Fremdkörper, abweichende Zahl der Einheiten.

Vorgehen in der Apotheke

So gehen Sie in einem solchen Fall vor:

Zurückhalten, nicht abgeben, und den Bestand desselben Präparats sperren.

Dokumentieren, was zu sehen ist, möglichst mit Foto, und Charge sowie Verfalldatum festhalten.

Melden — an die AMK über den Berichtsbogen und an den pharmazeutischen Unternehmer.

Aufheben — die beanstandete Packung bleibt als Beweisstück in der Apotheke, bis geklärt ist, wohin sie geschickt werden soll. Sie wandert nicht in den Müll.

Zwei Grenzen noch: Bei Präparaten mit Sicherheitsmerkmalen zerstören Sie mit dem Öffnen das Originalitätsverschluss-Merkmal — das ist im begründeten Verdachtsfall hinzunehmen, sonst nicht. Und das Umfüllen oder Aufteilen einer Fertigarzneimittelpackung zur Abgabe ist etwas ganz anderes und grundsätzlich unzulässig.

Merke

Öffnen ja, bei Verdacht — abgeben nein. Und immer melden statt wegwerfen.