Wann braucht man eine Einfuhrerlaubnis?

Antwort

Für die Einfuhr aus Nicht-EU- und Nicht-EWR-Staaten von:

Arzneimitteln im Sinne des Gesetzes,

Wirkstoffen, die vom Menschen, vom Tier oder von Mikroorganismen stammen — ebenso gentechnisch gewonnenen,

und weiteren Stoffen menschlichen Ursprungs, die der Arzneimittelherstellung dienen.

Erteilt wird sie von der zuständigen Landesbehörde. Eine weitere Voraussetzung ist das Zertifikat des Herstellbetriebs im Ausland — es belegt, dass dort nach vergleichbaren Standards gearbeitet wird.

Innerhalb der EU und des EWR ist keine Einfuhrerlaubnis nötig, weil es sich dort nicht um Einfuhr, sondern um Verbringen handelt.

Rechtsgrundlage

§ 72 AMG für die Einfuhrerlaubnis, § 72a AMG für das Zertifikat des Herstellbetriebs; betäubungsmittelrechtlich zusätzlich § 11 BtMG.

Vorgehen in der Apotheke

Für die öffentliche Apotheke ist das im Alltag keine eigene Aufgabe: Sie führt nicht selbst ein, sondern bezieht über einen Betrieb, der die Erlaubnis besitzt. Ihre Berührungspunkte sind der Einzelimport, der über einen berechtigten Importeur läuft, und die Frage des reisenden Patienten.

Gut zu wissen für die Prüfung: Die Erlaubnis nach dem Arzneimittelrecht ersetzt nicht die betäubungsmittelrechtliche Genehmigung — bei Betäubungsmitteln sind beide nötig.

Merke

Nur aus Drittstaaten, von der Landesbehörde, plus Herstellerzertifikat. Innerhalb der EU wird verbracht, nicht eingeführt.