Wann kann auf eine klinische Prüfung verzichtet werden?

Antwort

Immer dann, wenn die Wirksamkeit anders belegt werden kann. Drei Fälle sind zu nennen:

Beim Generikum. Es bezieht sich auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels; an die Stelle der klinischen Prüfung tritt der Bioäquivalenznachweis.

Beim allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff — dem sogenannten well-established use. Ist ein Wirkstoff seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein anerkannt und liegt ausreichende wissenschaftliche Literatur vor, kann diese die eigenen Studien ersetzen.

Bei der Registrierung. Homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel brauchen keinen Wirksamkeitsnachweis — dort entfällt die klinische Prüfung vollständig.

Rechtsgrundlage

§ 22 Abs. 3 AMG für den bibliografischen Antrag, § 24b AMG für das Generikum, §§ 38 ff. AMG für die Registrierung, § 36 AMG für die Standardzulassung.

Vorgehen in der Apotheke

Zu ergänzen ist die Standardzulassung: Auch dort ist keine eigene Prüfung nötig, weil Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits als erwiesen gelten und in der Monographie festgeschrieben sind.

Was dagegen nie entfällt, ist der Qualitätsnachweis. Jeder Hersteller muss für sein eigenes Produkt belegen, dass es die geforderte Qualität hat — darauf kann sich niemand bei einem anderen bedienen.

Merke

Generikum, well-established use, Registrierung, Standardzulassung. Der Qualitätsnachweis entfällt dagegen nie.