Welche Aufgaben hat das BfArM?

Antwort

Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums. Seine Arbeit lässt sich in fünf Felder ordnen:

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, dazu die Verlängerung, das Ruhen und den Widerruf.

Pharmakovigilanz — es sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken und führt das Stufenplanverfahren durch, bis hin zu Rückruf und Widerruf.

Klinische Prüfungen — es genehmigt sie gemeinsam mit der Ethikkommission.

Betäubungsmittelverkehr — als Bundesopiumstelle erteilt es die Erlaubnisse, führt die Nachweise und gibt die BtM-Formblätter aus. Seit 2024 gehört auch das Medizinal-Cannabis dazu.

Medizinprodukte — Risikobewertung, Vigilanz und Beteiligung an den europäischen Verfahren.

Vorgehen in der Apotheke

Was das BfArM nicht tut, wird ebenso gern gefragt. Es setzt keine Preise fest und entscheidet nicht über die Erstattung — das ist Sache des G-BA und der Krankenkassen. Es beaufsichtigt keine Apotheken. Und es erteilt keine Approbation.

Für die Offizin sind vor allem drei Erzeugnisse des Hauses greifbar: die Datenbanken über zugelassene Arzneimittel, die Liste der Lieferengpässe und die Rote-Hand-Briefe, die im Einvernehmen mit dem BfArM verschickt werden.

Merke

Zulassen, überwachen, prüfen, Opium verwalten. Preise und Erstattung gehören nicht dazu.