Wann ist ein Arzneimittel verkehrsfähig?

Antwort

Verkehrsfähig heißt: Es darf in Deutschland abgegeben werden. Dazu müssen mehrere Bedingungen zusammenkommen.

Es braucht eine Zulassung, eine Registrierung oder eine Ausnahme von der Zulassungspflicht — etwa als Rezeptur, als Defektur unter den engen Voraussetzungen oder auf Grundlage einer Standardzulassung.

Es muss ordnungsgemäß hergestellt sein, also in einem Betrieb mit der nötigen Erlaubnis und mit Freigabe durch die sachkundige Person.

Es muss richtig gekennzeichnet sein und die Packungsbeilage tragen.

Es darf nicht bedenklich sein und das Verfalldatum nicht überschritten haben.

Und bei den betroffenen Präparaten müssen die Sicherheitsmerkmale unversehrt und im System verifizierbar sein.

Vorgehen in der Apotheke

Der Begriff wird in der Prüfung gern an einem Beispiel geprüft. *Ein Kunde bringt eine im Ausland gekaufte Packung und möchte sie umtauschen.* Sie ist im deutschen Sinne nicht verkehrsfähig, wenn ihr die deutsche Zulassung fehlt — und zurücknehmen dürfen Sie sie ohnehin nicht, weil Sie den Verbleib nicht lückenlos verantworten können.

Oder: *Die Packung ist geöffnet zurückgekommen.* Damit ist die Unversehrtheit dahin; die Ware ist nicht mehr abgabefähig und wird vernichtet.

Merke

Zulassung, saubere Herstellung, Kennzeichnung, Haltbarkeit, unversehrte Sicherheitsmerkmale — fehlt eines, ist es nicht verkehrsfähig.