Antwort
Ein Arzneimittel braucht eine Zulassung: Der Hersteller beweist mit pharmazeutischer Qualität, präklinischen Daten und klinischen Studien der Phasen I bis III Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität; eine Behörde — BfArM oder PEI national, die EMA zentral — prüft die Unterlagen, und erst der Zulassungsbescheid erlaubt das Inverkehrbringen; die Zulassung ist eine staatliche Entscheidung mit Nutzen-Risiko-Abwägung, befristet und überwacht. Ein Medizinprodukt braucht keine Zulassung, sondern eine Konformitätsbewertung: Der Hersteller weist nach, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt — Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement —, und bringt die CE-Kennzeichnung an; bei Klasse I macht er das in Eigenverantwortung, ab Klasse Is, IIa, IIb und III muss eine Benannte Stelle — eine private, staatlich benannte Prüforganisation wie TÜV oder DEKRA — die Unterlagen und das Qualitätssystem prüfen und ein Zertifikat ausstellen. Keine Behörde erteilt eine Erlaubnis; die Behörde überwacht den Markt nachträglich.
Vorgehen in der Apotheke
Der Unterschied erklärt vieles: Ein Medizinprodukt muss seine Leistung belegen — es tut, was es soll —, aber keinen therapeutischen Nutzen im Sinne kontrollierter Studien wie ein Arzneimittel; die Anforderungen an klinische Daten sind seit der MDR gestiegen, bleiben aber unter denen der Zulassung. Deshalb wählen Hersteller bei Grenzprodukten gern den Medizinprodukteweg — schneller, billiger, ohne Zulassungsbehörde — und deshalb sind die Abgrenzungsfragen so umkämpft. Für die Prüfung: Arzneimittel durch Zulassung einer Behörde mit Wirksamkeitsnachweis, Medizinprodukt durch Konformitätsbewertung mit CE und Benannter Stelle ab Klasse Is — Leistung statt Wirksamkeit, Hersteller statt Behörde.
Merke
Arzneimittel: Zulassung durch BfArM, PEI oder EMA nach Phase I bis III mit Wirksamkeitsnachweis. Medizinprodukt: Konformitätsbewertung durch den Hersteller, CE-Kennzeichnung, Benannte Stelle ab Klasse Is — Leistung statt Wirksamkeit, keine Behördenerlaubnis.