Antwort
Die Schweiz ist nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, und seit dem Scheitern des Rahmenabkommens 2021 gilt das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte nicht mehr für die MDR — Schweizer Hersteller werden wie Drittstaatenhersteller behandelt. Sie brauchen einen Bevollmächtigten — Authorised Representative — mit Sitz in der EU, der auf dem Produkt oder der Packung genannt wird, die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung bereithält, den Behörden als Ansprechpartner dient, Vorkommnisse weiterleitet und gemeinsam mit dem Hersteller haftet. Dazu braucht jedes Produkt einen Importeur in der EU, der ebenfalls auf der Packung steht und die Konformität prüft, und die Registrierung des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Produkte in Eudamed mit der einheitlichen Registrierungsnummer. Das Konformitätsverfahren selbst läuft wie für jeden Hersteller: Klassifizierung, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, technische Dokumentation, klinische Bewertung, bei Klasse Is und höher die Benannte Stelle aus der EU, CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Vorgehen in der Apotheke
Umgekehrt brauchen EU-Hersteller für die Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten. Für die Apotheke: Auf der Packung eines Schweizer Produkts müssen Hersteller, EU-Bevollmächtigter und Importeur stehen — fehlt der Bevollmächtigte, ist das Produkt nicht verkehrsfähig. Dasselbe gilt für Großbritannien seit dem Brexit, die USA, China. Für die Prüfung: Drittstaat heißt Bevollmächtigter in der EU, Importeur, Eudamed-Registrierung, Benannte Stelle in der EU — die Schweiz ist seit 2021 Drittstaat für Medizinprodukte.
Merke
Schweiz ist seit 2021 Drittstaat für Medizinprodukte — nötig sind ein Bevollmächtigter in der EU auf der Packung, ein EU-Importeur, Eudamed-Registrierung, eine EU-Benannte-Stelle ab Klasse Is; sonst nicht verkehrsfähig.