Antwort
Ja — die Herstellung kosmetischer Mittel ist eine apothekenübliche Tätigkeit, aber sie unterliegt nicht dem Arzneimittelrecht, sondern der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009. Die Apotheke wird damit zur verantwortlichen Person mit allen Pflichten: Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person mit Bericht, Produktinformationsdatei mit Rezeptur, Herstellungsmethode, Nachweisen; Notifizierung jedes Produkts im europäischen Portal CPNP vor dem Inverkehrbringen; Einhaltung der Verbots- und Beschränkungslisten für Inhaltsstoffe, Konservierungsmittel und Farbstoffe; Herstellung nach guter Herstellungspraxis für Kosmetika — ISO 22716; Kennzeichnung mit INCI-Namen aller Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge, verantwortlicher Person, Chargennummer, Mindesthaltbarkeit oder Symbol für die Verwendungsdauer nach Öffnen, Verwendungszweck, Warnhinweisen; keine Wirkaussagen, die nicht belegt sind, und keine Heilversprechen — sonst wird es zum Arzneimittel. Tierversuche sind verboten.
Vorgehen in der Apotheke
Für die Praxis: Einzelanfertigungen auf Kundenwunsch — eine Handcreme nach Rezept — gelten ebenfalls als Inverkehrbringen und brauchen die Sicherheitsbewertung, weshalb viele Apotheken Kosmetikherstellung nur mit Standardrezepturen und externer Bewertung anbieten. Die Grenze zum Arzneimittel: Sobald ein Wirkstoff in therapeutischer Konzentration enthalten ist — Cortison, Antimykotikum, Harnstoff über zehn Prozent mit Indikation, Salicylsäure gegen Warzen — oder eine Krankheit genannt wird, ist es eine Rezeptur nach Apothekenbetriebsordnung. Grundlagen der Rezeptur dürfen nicht Kosmetika sein: Für Arzneimittel braucht es Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat, und eine Kosmetikcreme ist keiner. Für die Prüfung: erlaubt, aber Kosmetikverordnung mit Sicherheitsbewertung, CPNP-Notifizierung, INCI-Kennzeichnung, keine Heilaussagen — und keine Kosmetik als Rezepturgrundlage.
Merke
Erlaubt nach Kosmetikverordnung 1223/2009 — Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, CPNP-Notifizierung, INCI-Liste, Chargennummer, keine Heilaussagen; mit Wirkstoff oder Indikation wird es Arzneimittel; Kosmetik ist kein Rezepturausgangsstoff.