Antwort
Die Abgrenzung entscheidet die Hauptwirkung: Ein Medizinprodukt erreicht seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Körper weder durch pharmakologische, immunologische noch metabolische Mittel, sondern physikalisch — mechanisch, thermisch, osmotisch, als Barriere. Antazida neutralisieren die Salzsäure chemisch — eine Säure-Base-Reaktion, die als pharmakologisch gilt, weil sie den Stoffwechsel und die Physiologie des Magens verändert; H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer wirken an Rezeptoren und Enzymen — eindeutig pharmakologisch. Deshalb sind Antazida, H2-Blocker und PPI Arzneimittel. Grenzfälle gibt es: Alginate, die auf dem Mageninhalt eine Gelschicht bilden, wirken physikalisch als Barriere — einige Alginat-Produkte sind als Medizinprodukte im Handel, andere mit Antazida-Zusatz als Arzneimittel; und Hersteller haben versucht, Antazida über die Behauptung rein physikalischer Wirkung als Medizinprodukte zu deklarieren, was Gerichte und das BfArM zurückgewiesen haben — die Neutralisation ist eine chemische Reaktion mit pharmakologischer Folge.
Vorgehen in der Apotheke
Die MDR hat das verschärft: Stoffliche Medizinprodukte, die über Mund oder Haut aufgenommen werden und systemisch wirken, sind in Klasse III — und wenn ein Bestandteil pharmakologisch wirkt, ist das ganze Produkt Arzneimittel. Beispiele für stoffliche Medizinprodukte in der Apotheke: Meerwasser-Nasensprays, Hyaluron-Augentropfen, Macrogol-Abführmittel ohne Zulassung als Arzneimittel, Lutschtabletten mit Isländisch-Moos-Schleim, Simeticon-Produkte, Schwangerschaftsvitamine als NEM — alle mit rein physikalischer Hauptwirkung. Für die Beratung: Ein Medizinprodukt darf für seine Zweckbestimmung beworben werden, hat aber keine Zulassung und keine Wirksamkeitsstudien wie ein Arzneimittel — der Kunde, der ein Sodbrennen-Medizinprodukt kauft, bekommt eine Barriere, kein Antazidum. Für die Prüfung: Hauptwirkung physikalisch heißt Medizinprodukt, chemische Neutralisation gilt als pharmakologisch, Alginat als Grenzfall, stoffliche MP in Klasse III.
Merke
Neutralisation ist eine chemische, pharmakologisch gewertete Wirkung — Antazida, H2-Blocker, PPI sind Arzneimittel; nur die rein physikalische Alginat-Barriere kann Medizinprodukt sein; stoffliche MP mit Resorption sind seit der MDR Klasse III.