Antwort
Die Herstellungsanweisung ist der Plan — sie wird vor der Herstellung erstellt und beschreibt, wie das Arzneimittel zu machen ist. Sie gilt für jede Rezeptur und jede Defektur und wird vom Apotheker unterschrieben.
Der Inhalt nach der Apothekenbetriebsordnung:
Die Ausgangsstoffe — Art, Menge und Qualität; bei Fertigarzneimitteln als Ausgangsstoff auch die Charge.
Die Primärpackmittel — Kruke, Tube, Flasche, mit Größe und Material.
Der Herstellungsablauf — Schritt für Schritt: Einwiegen, Anreiben, Mischen, Erwärmen, Abfüllen — mit Geräten, Reihenfolge und Parametern wie Temperatur oder Rührzeit.
Die Inprozesskontrollen — was während der Herstellung geprüft wird: Homogenität, pH-Wert, Aussehen, Gewicht.
Die Endkontrolle und Freigabe — was am Ende zu prüfen ist.
Die Kennzeichnung — was auf das Etikett kommt.
Die Aufbrauchfrist.
Die Ausbeute bei Defekturen.
Vorgehen in der Apotheke
Woher sie kommt: Für standardisierte Rezepturen liefert das NRF fertige Herstellungsanweisungen; die Rezepturdatenbanken und die Hersteller der Rezeptursysteme ebenfalls. Für individuelle Verordnungen schreibt sie der Apotheker, in der Regel aus einer Vorlage.
Sie wird einmal erstellt und wiederverwendet — bei wiederkehrenden Rezepturen als Standard hinterlegt, bei Defekturen als Teil des Ansatzes.
Abgrenzung zum Herstellungsprotokoll: Die Anweisung sagt, wie es gemacht werden soll, das Protokoll dokumentiert, wie es gemacht wurde — mit Datum, Namen, tatsächlichen Einwaagen, Chargen und Abweichungen. Beides gehört zusammen und wird zusammen aufbewahrt.
Wer sie schreibt: der Apotheker. Die PTA arbeitet danach.
Bei Fertigarzneimitteln als Ausgangsstoff — etwa Tabletten, die zu Kapseln verarbeitet werden — gehört das Fertigarzneimittel mit Charge in die Anweisung; die Plausibilität muss die Eignung belegen.
Merke
Ausgangsstoffe, Packmittel, Ablauf, Inprozesskontrollen, Endprüfung, Kennzeichnung, Haltbarkeit — der Plan vor der Herstellung, vom Apotheker.