Antwort
Weil das Zertifikat die Charge im Labor des Herstellers beschreibt — nicht das Gebinde, das in der Apotheke steht. Zwischen beiden liegen Abfüllung, Etikettierung, Transport, Umverpackung und Lagerung — und an jeder Stelle kann verwechselt, vertauscht oder falsch etikettiert werden.
Die Identitätsprüfung beantwortet die eine Frage, die kein Zertifikat beantworten kann: Ist das, was in diesem Gefäß ist, wirklich das, was auf dem Etikett steht?
Die Fälle sind real: vertauschte Etiketten beim Umfüller, Verwechslungen ähnlich aussehender weißer Pulver, gefälschte Wirkstoffe im Handel — der Glykol-Skandal bei Glycerin ist der bekannteste Fall mit Todesopfern.
Vorgehen in der Apotheke
Es ist zudem Pflicht, nicht Ermessen — die Apothekenbetriebsordnung lässt nur die übrigen Prüfungen aus dem Zertifikat übernehmen, die Identität ausdrücklich nicht.
Was die Prüfung leistet: Sie bestätigt die Identität und erkennt grobe Verwechslungen; sie erkennt nicht einen falschen Gehalt oder eine Verunreinigung — dafür ist das Zertifikat da. Beides zusammen ergibt die Sicherheit.
Und sie ist ein Baustein der Verantwortung: Der Apotheker gibt das Rezepturarzneimittel unter seinem Namen ab; er haftet für den Ausgangsstoff, den er verwendet hat. Ein Zertifikat eines Dritten entlastet ihn nicht davon, das Gebinde selbst angesehen zu haben.
Wenn die Behörde bei der Revision ungeprüfte Ausgangsstoffe findet — im Rezepturregal, im Herstellungsprotokoll ohne Prüfnummer —, ist das ein wesentlicher Mangel: Die damit hergestellten Arzneimittel gelten als nicht ordnungsgemäß hergestellt. Die Folge sind Auflagen, die Nachprüfung, im Wiederholungsfall ein Bußgeld — und bei Schäden die volle Haftung. Die Apotheke muss dann die Stoffe nachprüfen oder aussondern und die betroffenen Rezepturen bewerten.
Die Ausnahme: Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff — sie sind zugelassen und chargengeprüft, eine Identitätsprüfung entfällt; die Charge wird dokumentiert.
Merke
Das Zertifikat beschreibt die Charge im Labor, die Prüfung das Gebinde im Regal — dazwischen liegt jede Verwechslung; und es ist Pflicht.