FFP2- und FFP3-Masken sind Arbeitsschutz und Eigenschutz — warum tragen sie trotzdem ein CE-Zeichen?

Antwort

Weil das CE-Zeichen nicht an das Medizinprodukterecht gebunden ist. Es ist die allgemeine Konformitätskennzeichnung des europäischen Binnenmarkts: Der Hersteller erklärt damit, dass das Produkt alle für es geltenden EU-Harmonisierungsvorschriften erfüllt — je nach Produkt die Medizinprodukteverordnung, die Spielzeugrichtlinie, die Maschinenrichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie oder eben die PSA-Verordnung. Für PSA der Kategorie III kommt die Kennnummer der Benannten Stelle dazu. Ohne CE darf eine FFP-Maske in der EU nicht in Verkehr gebracht werden — die Kennzeichnung ist die Eintrittskarte, nicht ein Hinweis auf medizinischen Zweck.

Vorgehen in der Apotheke

Deshalb haben eine Sonnenbrille, ein Fahrradhelm, eine Schutzbrille für die Rezeptur, ein Handschuh nach EN 374 und die FFP2 alle ein CE-Zeichen — als PSA. Der Prüfblick am Regal: Bei PSA der Kategorie I, etwa Gartenhandschuhen, steht CE ohne Nummer; bei Kategorie II, etwa Schutzbrillen, hat eine Benannte Stelle das Baumuster geprüft, aber die Nummer erscheint nicht zwingend; bei Kategorie III, FFP-Masken und Chemikalienschutzhandschuhen, steht die vierstellige Nummer hinter dem CE. Ein CE-Zeichen mit ungewöhnlich engen Buchstaben kann das „China Export“-Zeichen sein — dann helfen nur Konformitätserklärung und die Suche der Prüfstellennummer in der NANDO-Datenbank der EU.

Merke

CE ist die Binnenmarkt-Konformität für jedes harmonisierte Produkt — bei FFP nach der PSA-Verordnung, mit Nummer der Benannten Stelle.